911制品

一、结束流程

二、要求

1.       确保所有AE、SAE及方案违背均得到妥善处理。

2.       本中心数据库锁定（试验终止项目不适用）。

3.       清点并确定剩余药品/器械，按要求退回并记录。

4.       完成临床试验总结报告/分中心小结的撰写，由主要研究者签字确认。

5.       同步递交总结报告/分中心小结表至医学伦理委员会，完成伦理结题审查。

6.       总结报告/分中心小结盖章前，CRA应和主要研究者清理并结算账目，将结算清单交机构办秘书确认后结清余款。

7.       完成末次质控整改后申请归档。

8.       归档资料按归档目录顺序整理合并，归档过程中如发现问题，需返回重新整理。

9.       研究者文件夹用黑色快劳夹，多孔袋及带有数字的分隔页。快劳夹侧面按侧签要求准备。

10.    受试者资料按筛选号顺序整理，需将每个受试者的研究病历、病例报告表、知情、日志卡等资料统一整理。

叁、联系人及联系方式

    联系人：巩福莲（药物）/李添添（器械）

    联系电话：021-38087191

    地点：东方路1678号2号楼（新大楼）403室   

    机构办公室接待时间：周一至周五  8:00-11:00，13:30-17:00

11-药物临床试验项目暂停终止申请（颁罢滨-驰-颁-022-痴.05-贵闯-03）.诲辞肠虫

10-药物临床试验项目结题盖章申请（颁罢滨-驰-颁-021-痴.05-贵闯-02）.诲辞肠虫