911制品

流程图：

一、     药品接收前准备：

1.       本机构试验用药品由GCP药房负责统一管理；

2.       申办方对药品管理员进行培训、开通系统账号（如涉及），并完成培训记录；

3.       研究者授权专人来机构办领取“药物临床试验专用处方笺”。

二、     药品接收：

1.       药品寄出前，CRA联系机构药品管理员准备接收药品；

2.       药品寄出时请检查其外包装是否完好，包装的标识是否清楚；

3.       机构药品管理员按流程对试验用药品进行验收；

a)       验收合格的，机构药品管理员及送货人双方在“试验药品接收记录表”上签字后进入GCP药房保存；

b)      验收不合格的，机构药品管理员及时与CRA联系，并隔离药品等待后续处理。

叁、     药品保存：

1.       机构药品管理员按方案要求存储试验药品，每个工作日记录温湿度；

2.       机构药品管理员定期盘点，并检查药物的外观、有效期，根据试验用药品消耗情况及试验进度，及时与CRA或申办方联系补充试验用药品；

3.       发现药品污染、超温、近效期等可能影响药品质量的情况，机构药品管理员立即采取应对措施并与申办方联系。

四、     药品发放及使用：

1.       专业组项目授权人员/门诊受试者监护人到GCP药房，凭“药物临床试验专用处方笺”领取试验用药品；

2.       机构药品管理员与取药人员双人核对处方内容，确认无误后签名发药并详细记录于“试验用药品发放、回收登记表”；

3.       研究者在每次随访时询问并记录受试者用药情况，提醒患者按要求服用药品。

五、     药品及包装回收：

机构药品管理员负责剩余药品及空包装的回收，清点完毕后详细记录于“试验用药品发放、回收登记表”。

六、     药品退回：

试验结束后，CRA联系机构药品管理员回收药品。机构药品管理员与CRA清点核对剩余药品、已使用药品的包装及不合格药品并填写“临床试验剩余药品/包装退回记录表”，签字确认后将药品退还申办方。

申办方签收后，CRA及时将签收的文件副本交给机构药品管理员保存。

七、     药品销毁：

1.       试验用药品原则上退回申办方统一销毁；

2.       化疗药物及细胞毒药物等特殊情况不可回收的，申办方需提前与机构办沟通并出具授权书授权医院进行销毁。

八、     注意事项

1.       可以使用申办方提供的药品管理过程中的相应表格（表格内容和信息应符合911制品GCP药品管理的基本要求）；

2.       原则上，所接收试验用药品剩余效期为3个月以上；

3.       新项目首次送药时请CRA或CRC在场；

4.       处方必须由授权的研究医生开具；发现处方书写不规范或用法用量与方案不一致等，研究者必须完成修正后，机构药房再发药；

5.       对机构药房开展监查、稽查前，至少提前1个工作日与机构药品管理员沟通预约。

九、     联系人及联系方式

联系人：姜华/王学贤（药品管理员）、巩福莲

联系电话：13611970807、021-38087191

药品寄送地址：上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心1号楼5楼GCP药房

GCP药房收药时间：周一至周五  8:00-11:30，13:00-17:00