911制品

一、立项流程

1. 递交电子版立项资料至机构办邮箱 scmcgcp@126.com，邮件标题为 “专业科室-PI-药品名称-立项材料”，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号- 版本日期”。

2. 机构办审核通过后，通知递交纸质版立项资料。

3. 纸质版立项资料，按照官网“药物临床试验立项送审材料清单”或“医疗器械临床试验立项送审材料清单”目录顺序叠放。装订要求：纸质版资料以“文件夹”形式提交，封面和侧脊标注“项目名称-PI-申办者信息-机构立项”。文件夹要求：背宽 3 英寸、硬壳、两孔同类 材料、不同内容用彩色隔页纸隔开。请同时将 1 份立项资料及 2 份伦理审查资料 同时递交至机构办公室。

4. 机构办审核后回复审核意见。

5. 申办者补充至立项资料完整，机构办组织立项会。

6. 立项通过后，可进行临床试验合同预审查。

二、联系人及联系方式

联系人：巩福莲（药物）/李添添（器械）

联系电话：021-38087191

地点：东方路1678号2号楼（新大楼）403室&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

机构办公室接待时间：周一至周五  8:00-11:00，13:30-17:00

1.1 药物临床试验立项送审材料清单.docx

1.2 医疗器械临床试验立项送审材料清单.doc

1.3-诊断试剂立项申请提供资料清单.诲辞肠

2.1-药物临床试验立项申请表.诲辞肠虫

2.2-试剂医疗器械临床试验申请表.诲辞肠